Por Natan Ponieman
Em um movimento inovador, o governo canadense está mudando a forma como os pacientes podem acessar terapias psicodélicas com substâncias como MDMA e psilocibina.
Por meio de uma emenda legal, o Ministério da Saúde canadense agora permite que os médicos solicitem acesso a medicamentos restritos em nome dos pacientes por meio de um Programa de Acesso Especial (SAP).
O SAP se destina a agilizar o acesso de pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais, a tratamentos especiais, quando outras terapias falharam ou são inadequadas.
O comunicado oficial fez questão de apontar que “essa mudança regulatória não se traduzirá em uma autorização em larga escala para o acesso a substâncias restritas”.
No entanto, o evento pode ser visto como um reconhecimento oficial do potencial terapêutico do MDMA e da psilocibina.
A emenda legal
Uma emenda aos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos foi publicada na edição de quarta-feira do Canada Gazette, o veículo oficial do governo nacional.
Esta alteração permite a aplicação de substâncias restritas através do SAP, que inclui psilocibina e MDMA, entre outros.
A SAP permite que profissionais de saúde tenham acesso a medicamentos que se mostraram promissores em testes clínicos ou que foram aprovados em outros países, explicou Kathleen Marriner, funcionária do Ministério da Saúde canadense.
“Surgiram evidências científicas apoiando os possíveis usos terapêuticos de algumas substâncias restritas”, disse o comunicado oficial.
Canada Gazette reconheceu que o estudo da eficácia relativa e segurança dessas substâncias continuou a avançar nos ensaios clínicos de fase II e III.
O que é o Programa de Acesso Especial e como funciona?
O SAP foi criado para permitir que profissionais de saúde tenham acesso a medicamentos que se mostraram promissores em testes clínicos ou que não estão disponíveis no Canadá.
“Cada solicitação é avaliada, com base no nível de evidência disponível sobre o medicamento, para uma condição específica”, nos explicou Marriner por e-mail.
Apenas médicos e farmacêuticos podem solicitar esses medicamentos. “O acesso ao SAP está disponível 24 horas por dia, 365 dias por ano”, acrescentou Marriner.
Até agora, no Canadá, havia apenas duas formas de acesso legal ao tratamento com psilocibina.
Os pacientes podem participar de um ensaio clínico. No entanto, as vagas são limitadas. “Pode não haver nenhum ensaio clínico recrutando em uma área particular do país”, escreveu o Canada Gazette.
Por outro lado, os pacientes podem solicitar isenção ao artigo 56, para solicitar acesso a medicamentos restritos. Desde agosto de 2020, cerca de quatro dúzias de pacientes receberam dispensa de tratamento com psilocibina, após mais de 100 dias de espera. É um processo descrito por seus defensores como uma solução que deixa muitos pacientes de fora.
O que isso significa para a terapia com psilocibina e MDMA no Canadá?
Em dezembro de 2020, o Ministério da Saúde canadense abriu uma consulta para avaliar a emenda aprovada nesta quarta-feira.
“Quase todos os comentários apoiaram as mudanças regulatórias e receberam muito pouca oposição (menos de 2%)”, relatou o Gazette.
“Mais de 80% de todos os entrevistados associaram a proposta ao aumento do acesso a substâncias (MDMA, LSD, DMT), para o tratamento de várias doenças”.
Embora a opinião pública no Canadá seja favorável ao acesso às terapias psicodélicas, o órgão regulador observou que a nova emenda não abre um caminho para a legalização ou descriminalização.
“No Canadá, a venda e posse de psilocibina é ilegal e o Departamento Canadense de Saúde não autoriza produtos que contenham psilocibina”, disse-nos Marriner com exclusividade.
Para não entender mal
O Gazette observou que “a proposta regulatória foi mal interpretada”.
“As alterações não criam acesso em grande escala. É apenas para emergências ”, sublinhou a Gazeta.
No entanto, um novo caminho poderia catalisar a necessidade de uma abordagem mais sustentável.
Em 1999, as isenções da seção 56 permitiram que os canadenses usassem legalmente cannabis pela primeira vez para fins médicos.
A enxurrada de pedidos de isenção mobilizou a decisão de legalizar a cannabis para fins médicos em 2001.
Isso levou à legalização total da cannabis para adultos em 2018.
Matéria originalmente publicada no site Benzinga e adaptada ao Weederia com autorização
