A GW Pharmaceuticals uma das empresas que desenvolve e produz medicamentos reguladores à base de cannabis, anunciou que o Ministério do Interior do Reino Unido reclassificou o EPIDYOLEX (canabidiol) como um medicamento do Schedule 5, diminuindo o nível de controle e acesso.
Essa mudança entrará em vigor imediatamente em todos os quatro países constituintes do Reino Unido – com a Irlanda do Norte promulgando legislação separada1 – e vê o medicamento passar do Schedule 2 para o Schedule 5 sob os Regulamentos sobre Uso de Drogas de 2001.
“A decisão de transferir o EPIDYOLEX para um baixo nível de controle é importante para pacientes, familiares, profissionais de saúde, farmacêuticos e o NHS como um todo – reduzindo custos e garantindo que o medicamento possa ser administrado mais facilmente”, disse Chris Tovey, Diretor de Operações da GW.
“Os extensos dados pré-clínicos e clínicos que a GW desenvolveu para apoiar a aprovação do medicamento pelas autoridades reguladoras foram essenciais para essa importante mudança no cronograma, e gostaríamos de agradecer ao MHRA, ACMD e Home Office por examinar esses dados e fazer essa alteração no um prazo tão curto. Continuamos comprometidos em expandir a base de evidências de alta qualidade para medicamentos à base de cannabis e garantir aprovações regulatórias adicionais, porque isso é do interesse de pacientes e profissionais de saúde e pode apoiar novos reagendamentos.”
A ACMD e seu Comitê Técnico recomendaram a mudança de cronograma para Kit Malthouse MP, Ministro de Estado do Crime e do Policiamento, em 29 de janeiro de 2020.
Isso seguiu a apresentação de um dossiê escrito e uma apresentação oral do MHRA, que se basearam no pacote de dados substancial desenvolvido pela GW como parte da revisão do medicamento e subsequente aprovação pelas autoridades reguladoras em setembro de 2019.
O medicamento foi aprovado na UE para terapia adjuvante de convulsões associadas à síndrome de Lennox Gastaut ou Dravet, em conjunto com clobazam, para pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.
Em sua recomendação ao ministro, a ACMD citou o “baixo risco de abuso potencial, baixo risco de dependência e baixo risco de desvio” como razões para a reclassificação de um medicamento controlado no schedule 2 para um medicamento controlado no schedule 5. alertou que o medicamento da GW é “distinto de outros suplementos comercialmente disponíveis contendo CBD que não solicitaram autorização de comercialização como medicamento” e que, portanto, a alteração do cronograma se aplica exclusivamente ao EPIDYOLEX.
Os pacientes e suas famílias agora terão maior flexibilidade na quantidade de medicamentos que possam receber e poder se beneficiar de prescrições repetidas, reduzindo potencialmente as viagens a farmácias hospitalares, enquanto profissionais de saúde e farmacêuticos se beneficiarão de controles reduzidos em torno dos requisitos de armazenamento e relatórios existentes para medicamentos sob o Anexo 2.
