A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na tarde desta terça-feira (11), duas propostas preliminares que podem liberar o cultivo da planta da maconha no Brasil para fins medicinais e científicos, além da produção de medicamentos nacionais com base em derivados da substância. As propostas devem ser publicadas no Diário Oficial da União e submetidas a uma consulta pública.
Apesar do primeiro passo, pessoas físicas não poderão plantar e o consumo recreativo continua proibido no país. De acordo com o documento, somente empresas poderão cultivar a planta em locais supervisionados e a venda será feita direto para a indústria farmacêutica ou entidades de pesquisas.
Todos os quatro diretores aprovaram os textos que foram elaborados pela área técnica da agência, enfatizando a necessidade de que a consulta pública garanta à população transparência e divulgação dos dados e evidências a respeito do tema.
A primeira proposta é para uma resolução que regulamente os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da maconha para fins medicinais e científicos. Já a segunda é uma proposta de resolução para definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base na erva, seus derivados e análogos sintéticos.
O que propõem as duas resoluções
- Cultivo
Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.
A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.
A venda e a entrega da planta
produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos
farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em
veículos especiais.
A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.
- Medicamentos
A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.
A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.
As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.
Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.
Importação
A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal já é permitida pela Anvisa desde 2015. A regulação define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. A Anvisa também já concedeu, em 2017, o registro ao medicamento específico Mevatyl®, primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis sativa.
