Por Nina Zdinjak
A India Globalization Capital, Inc. (AMEX: IGC) revelou os resultados preliminares de um ensaio clínico de fase 1 de um medicamento THC para tratar os sintomas de Alzheimer.
O ensaio forneceu informações valiosas sobre farmacocinética e genótipo que serão essenciais para determinar a dose ideal à medida que avançamos para os ensaios subsequentes, sujeito à aprovação do US Food and Drug Administration (FDA).
O medicamento THC, ou IGC-AD1, é um novo medicamento experimental baseado em cannabis patenteado para pacientes que sofrem de Alzheimer. Esta doença afeta cerca de 50 milhões de pessoas em todo o mundo, das quais aproximadamente 66% são mulheres. Infelizmente, não há cura para o Alzheimer e nenhum medicamento aprovado pelo FDA para tratar os muitos sintomas desagradáveis.
Detalhes do estudo
A farmacocinética estuda o tempo que o corpo leva para absorver, processar, metabolizar e eliminar um medicamento após a administração. Em outras palavras, ajuda a determinar a frequência adequada e segura de dosagem.
Os resultados do ensaio clínico de fase 1 indicam que a administração de duas ou três vezes ao dia pode ser segura para os pacientes, uma vez que a primeira e, potencialmente, a segunda dose seriam eliminadas do corpo antes da administração das próximas doses.
Variações genéticas podem influenciar o nível de atividade enzimática e a rapidez com que o corpo metaboliza substâncias, incluindo o THC. Essas variações são estratificadas em grupos de metabolizadores pobres (PM), intermediários (IM), normais (NM) e ultra-rápidos (UM). O ensaio usou um exame de sangue para determinar que 62% da população do estudo foi classificada como MI e 38% como ML. 100% dos participantes do estudo eram de etnia hispânica.
O estudo revelou ainda que a frequência de dosagem ideal pode variar dependendo do polimorfismo do gene CYP2CP do indivíduo.
E agora?
A empresa planeja usar os resultados deste estudo para desenvolver os ensaios clínicos de fase 2 e 3, sujeitos à aprovação do FDA. IGC-AD1 é um novo medicamento experimental que não foi aprovado como medicamento por nenhum órgão regulador em nenhum país.
Embora o estudo de fase 1 tenha sido concluído e alguns dados coletados, a segurança, tolerabilidade e eficácia do IGC-AD1 precisam ser ainda mais estabelecidas por meio de estudos em grupos maiores e mais diversos de pacientes com Alzheimer.
Matéria originalmente publicada no site Benzinga e adaptada ao Weederia com autorização
