Matéria originalmente publicada em Benzinga e adaptada ao Weederia com autorização
A GW Pharmaceuticals disse na segunda-feira que os resultados do ensaio clínico positivo de Fase 3 da empresa com Epidiolex solução oral em convulsões relacionadas ao complexo de esclerose tuberosa foram publicados na JAMA Neurology.
Epidiolex é o primeiro medicamento CBD autorizado pela FDA para o tratamento de crianças com formas graves de epilepsia. O medicamento foi aprovado pela primeira vez para o tratamento de convulsões relacionadas à síndrome de Lennox-Gastaut e à síndrome de Dravet.
Em julho, o FDA também aprovou o Epidiolex para o controle de convulsões relacionadas ao complexo de esclerose tuberosa.
O complexo da esclerose tuberosa é uma condição genética que causa o crescimento de tumores, geralmente benignos, em órgãos vitais, causando ainda mais epilepsia genética. Cerca de 1 milhão de pessoas no mundo sofrem desta doença, que causa vários tipos de convulsões.
Os resultados do estudo JAMA Neurology publicado mostram que os pacientes que receberam Epidiolex como tratamento tiveram consideravelmente menos convulsões associadas ao TCS (48,6%) em comparação com o placebo (26,5%). Este ensaio foi a base para a aprovação do FDA em julho de 2020 do Epidiolex para convulsões relacionadas ao TSC.
“As pessoas que vivem com TSC podem ter convulsões focais e espasmos quando bebês e continuar a sofrer convulsões ao longo da vida”, Elizabeth Thiele, M.D., Ph.D. disse em um comunicado.
Thiele é a diretora de epilepsia pediátrica e diretora do The Carol and James Herscot Center for Tuberous Sclerosis Complex no Massachusetts General Hospital, professora de neurologia na Harvard Medical School, Boston e investigadora principal do estudo. “Este estudo demonstrou que para pacientes com TSC e uma carga de base elevada de convulsões resistentes ao tratamento, principalmente focais, o Epidiolex reduziu significativamente a frequência das convulsões em comparação com o placebo.”
O perfil de segurança neste estudo foi alinhado com as observações de estudos anteriores do Epidiolex, disse a GW Pharma.
“A publicação desses resultados na JAMA Neurology reforça a importância do Epidiolex como uma nova opção de tratamento para pessoas que apresentam convulsões resistentes ao tratamento associadas ao TSC”, disse o CEO Justin Gover em um comunicado.
“Esperamos que os dados ajudem os médicos a compreender melhor o potencial do Epidiolex para reduzir a frequência de crises focais e generalizadas em seus pacientes com essa condição”.
